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新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰

 發(fā)布時間:2013/9/30 點擊量:5727

新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰

      新版GMP在沉寂三年、與各方利益者爭斗三年之后,日前終于被國家藥監(jiān)局再次給出出臺時間表:2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上,藥監(jiān)局透露新修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)國務院已同意,即將簽字頒布實施。

      即將頒布的新版GMP牽動著藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)。這是一紙“死刑令”,也是一紙“新生令”――有專業(yè)人士評論,新版GMP的出臺是國家利益與企業(yè)利益博弈之后,國家利益zui終獲勝的結局。一些企業(yè)和相關利益者以“成本增加、利潤率下滑”為阻力的聲音,終于被國家再次高調(diào)宣布新版GMP實施、強行提高藥品質量的聲音所覆蓋。

    或有上千藥企遭淘汰。

    有專業(yè)人士預計,因為標準大幅提高,新版GMP將讓成百上千家藥企從歷史名單中消失。我國目前實行的還是1998年版的GMP規(guī)范,與此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月,有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外,只有3959家生產(chǎn)企業(yè)躍過門檻,它們卻付出了1500多億的門檻費。眼下,第二輪生死戰(zhàn)又將到來。

    中投顧問研究員郭凡禮對南都說,目前我國有五千多家藥企,其中中小企業(yè)占到90%以上,有很多企業(yè)的凈利潤不足千萬甚至不足百萬。國家經(jīng)過三年考慮后謹慎出臺,需要考慮新的高標準出臺對行業(yè)的打擊會有多大。

    據(jù)國家藥監(jiān)局的公開數(shù)據(jù),預計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關停,而合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需300億-500億元。

    行業(yè)研究者李泊霆認為,新版GMP遲遲未出臺和企業(yè)的有意拖延必然相關。新版GMP在市場上對企業(yè)的直接影響是成本上升,擠壓利潤。但企業(yè)別無選擇:只能在企業(yè)內(nèi)部控制成本,擴大營銷來提升利潤。

    據(jù)了解,GMP是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。而我國新版GMP參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP標準并與接軌。

    新版GMP:斬誰于馬下?

    記者采訪時專家指出,新版GMP出臺,即將遏制在現(xiàn)行體制下的藥品集中招標采購、部分地方政府“唯低價是取”趨勢的惡劣蔓延,“這將杜絕一些唯利潤是圖”的藥企為藥品質量埋下的潛在隱患,解除百姓在用“便宜藥”的同時對安全用藥的焦慮。

    遠慮消除,近憂隨至。據(jù)了解,全國在*輪GMP認證方面的總投資已達1500億元,其中40%為銀行貸款,目前為止,仍有近400億元資金為壞賬。“經(jīng)過上一輪的經(jīng)驗教訓,國家需要更加慎重地考慮新標準是否會對行業(yè)造成更嚴重的打擊。”郭凡禮說。

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士測算,如果單獨改造空氣凈化系統(tǒng),企業(yè)需要投入100萬元左右,全國總計投入2.98億元。國產(chǎn)凍干粉針機價格在2000萬到3000萬元之間,zui低也要1000萬元以上。僅更換設備一項,預計全國投入為60億至90億元。

    郭凡禮說,盡管有這樣那樣的后顧之憂,但國家意識到新版GMP不得不快速出臺,因為各種藥品安全問題紛至沓來,如果再不出臺情況將會惡化,代價勢必會越來越大,“那才是對行業(yè)zui嚴重的打擊。
    那些將被新版GMP斬殺的藥企,將在GMP實施不久后甚至實施之前就浮出水面,“環(huán)伺周圍,垂釣者必將是實力強大的藥企*和產(chǎn)業(yè)資本。”分析者對南都說,新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻,行業(yè)集中步伐加快,不合規(guī)的小型藥廠直接停產(chǎn)淘汰,或由大型藥企收購改造。

    中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德認為,新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期,但上千家中小企業(yè)終將死在GMP門檻上。申銀萬國也認為,目前4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損的事實使態(tài)勢變得更加嚴峻。

    郭凡禮認為,目前國內(nèi)中小規(guī)模的制藥企業(yè)大概占到90%左右,其中,的年銷售額在一個億左右,大部分的中小企業(yè)年凈利潤大約是1000萬到2000萬。如果達標,企業(yè)投入zui少數(shù)千萬,高的上億,這些年利潤僅過千萬的企業(yè)根本無法承受。

    質控人員尚有10萬缺口

    此前有專家指出,新版GMP的實施給全行業(yè)帶來的成本增加將達30%。

    海南康芝藥業(yè)研發(fā)中心的副總洪麗萍告訴南都,大企業(yè)通過規(guī)模經(jīng)濟可以壓縮成本支出。企業(yè)必將會更加認真謹慎做好研發(fā)和源頭的工作,避免在每次質量標準提升時做太多改動。

    記者了解到,近年來出現(xiàn)的藥害事件,也往往發(fā)生在通過GMP認證的企業(yè)中。“由于企業(yè)執(zhí)行質量管理體系標準的力度不同,即使在同一質量標準下生產(chǎn)的藥品,其內(nèi)在質量和臨床療效也有差異。例如一些和歐盟比較緊密的企業(yè),就會更加嚴格遵循標準,而實力比較弱的企業(yè)可能只是粗淺應付。”一名藥品質量監(jiān)控人士透露。

    專家分析,新版GMP實施后,國內(nèi)中小企業(yè)難占優(yōu)勢。除了硬件的規(guī)范,軟件也是短板。據(jù)了解,國內(nèi)企業(yè)目前平均質控技術人數(shù)僅為5%,距平均15%的水平差距甚遠??傮w估算,生產(chǎn)企業(yè)質量管控人員需增加一倍,尚有10萬人的缺口亟待填補。

    新版GMP利刃落下日漸逼近,然而博弈亦仍在繼續(xù),據(jù)媒體公開報道,有政府高層人士曾透露說,新版GMP一再延遲因為內(nèi)外部阻力都很大。“即便是在現(xiàn)在的簽字階段,也還是有點卡殼。”

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